PHAROS: прототип автоматизированного фармаконадзора, оповещающий и формирующий регдоки за ≲60 секунд

PHAROS-прототип автоматизированной системы фармаконадзора, представленный разработчиком Prajwal Sutar на Hackathon Agent Builder, выполняет полный цикл от загрузки сообщений о нежелательных явлениях до рассылки критического оповещения менее чем за 60 секунд. Это сокращает время обнаружения и уведомления по сравнению с ручной обработкой и может помочь соблюсти регуляторные сроки обнаружения серьёзных сигналов.

Система объединяет детекцию сигналов, генерацию регуляторных документов и маршрутизацию эскалаций в одном конвейере, реализованном поверх Elasticsearch. PHAROS извлекает данные через FDA FAERS API, применяет статистику по стандартам ВОЗ (PRR-proportional reporting ratio), автоматически генерирует форматы и разделы отчётов (включая MedWatch 3500A, секции PSUR и кейс‑нарративы) и отправляет оповещения в Slack, создаёт P1‑тикеты в Jira и рассылает письма ответственным, при этом все действия фиксируются в pharos — audit‑log для аудиторской проверяемости.

Архитектура построена на четырёх агентах с явным распределением ролей: SENTINEL следит за объёмом входящих сообщений и запускает рабочие процессы; ANALYST отвечает за численную детекцию и вычисление статистик; SCRIBE формирует регуляторные тексты; четвёртый агент управляет эскалацией и контактами. Каждому агенту назначены отдельные system prompt и параметры температуры генерации: ANALYST 0.0, SCRIBE 0.2, SENTINEL 0.1 — чтобы минимизировать креативность там, где требуются строгие вычисления.

Техническая реализация детекции выполнена в ES|QL: SENTINEL сравнивает объёмы за последние 7 дней с 90‑дневным базовым периодом и инициирует обработку при росте ≥3×. ANALYST полностью считает PRR в ES|QL с использованием команд STATS, EVAL и WHERE; применяется временное разбиение BUCKET(report_date, 1 week) для недельной кластеризации и агрегация по geo.country_code для выявления географических очагов.

В демонстрационном прогоне PHAROS обработал 50 сообщений, смоделированных для условного препарата CARDIVEX с кластерами случаев внезапной потери зрения в Японии, Корее и Индии: система зафиксировала PRR 18.94 и 15‑кратный всплеск, сгенерировала MedWatch 3500A и PSUR‑секцию, отправила Slack‑уведомление уровня critical, создала Jira P1 и направила email ответственному — всё примерно за ~60 секунд с полным логированием действий.

Практические последствия важны для разработчиков и регуляторов: FDA получает около 2 млн сообщений в год, регуляторы требуют обнаружения серьёзных сигналов в течение 15 календарных дней, тогда как ручной анализ занимает недели и более 40 часов на один сигнал. Прецеденты вроде убытков по Vioxx и потенциальные штрафы в сотни миллионов долларов подчёркивают необходимость быстрой, проверяемой автоматизации; при этом автор отмечает требования к валидации, наличию человеко‑в‑петле и интеграции с EHR и социальными источниками перед промышленным применением.